浙医儿院2018年1月试剂院内采购公告（二）
新生儿遗传代谢病串联质谱筛查是我省三级预防体系的重要一环，是集筛查、召回、诊断、治疗、随访管理、救助、咨询、科普宣教等为一体的系统工程。为保障检测质量及筛诊治规范管理，我院将于近期按医院内部采购管理办法自行采购成熟稳定、先进的“遗传代谢性疾病串联质谱筛查试剂”。请有意向的厂家（或代理商）向医院进行产品推荐和报名，报名时要求带上营业执照、医疗器械经营许可证、企业法人身份证、试剂医疗器械注册证以及授权代理证明等证件的复印件（所有证件均需加盖单位公章）。因不同厂家推荐的试剂盒在技术性能参数等方面存在差异，请有意向的厂家（或代理商）及时与药库或使用科室沟通。报名截止日期为2018年01月22日。报名联系电话：88873415 ，具体采购日期另行通知。
试剂招标委员会
2017.12.29
技术参数和要求：
1. 投标单位经营范围具备合法的第二类医疗器械、第三类医疗器械、化学试剂销售许可，具备计算机软件、技术服务、医疗器械租赁、冷链运输、仓储服务、货物进出口等资质。
2. 试剂获得CFDA批准的境内第三类体外诊断试剂医疗器械注册证或备案凭证。
3. 试剂检测的样本类型：滤纸干血片样本。
4. CFDA批准盖章的试剂说明书中必须注明试剂能检测的指标，且检测指标应包括11种氨基酸、31种肉碱和琥珀酰丙酮。
5. 试剂应采用非衍生化实验前处理方法检测氨基酸、肉碱指标，应包含开展串联质谱新生儿筛查项目中所有需要的前处理试剂和物品，包括氨基酸内标准品、肉碱内标准品、高值质控品、低值质控品、萃取液、流动相溶剂、琥珀酰丙酮样本处理液、U型底微孔板、V型底微孔板、微孔板封膜等。
6. 试剂所采用检测方法应具有先进性，并提供相应证明文件。
7. 质控品：CFDA批准盖章的试剂说明书中必须注明含有质控品，且质控品必须覆盖检测的主要指标（≧23对），至少包含低、高2个浓度梯度的质控品。
8. 试剂检测的精密度：CFDA盖章的试剂说明书中必须提供主要检测指标的精密度数据，且包含运行内精密度、运行间精密度、仪器和操作员间精密度，其中氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮的运行间精密度、仪器和操作员间精密度≤15%。
9. 试剂检测的灵敏度：CFDA盖章的试剂说明书中必须提供主要检测指标的灵敏度或功能灵敏度数据。
10. 试剂检测的线性：CFDA盖章的试剂说明书中必须提供主要检测指标的线性范围数据，相关系数应不低于0.9900，并提供所有主要指标的线性方程斜率范围。
11. 试剂检测的回收率：CFDA盖章的试剂说明书中必须提供主要检测指标的回收率数据，其中氨基酸和肉碱指标的回收率在70-120%，琥珀酰丙酮的回收率不低于50%。
12. 实际检测的抗干扰性：CFDA盖章的试剂说明书中必须注明试剂检测的抗干扰性，提供可能干扰目标检测指标的干扰物名称，阐明干扰物与检测指标的对应关系，并提供干扰物会影响检测指标的浓度水平数据。
13. 确认阳性样本的测试：CFDA盖章的试剂说明书中必须注明阳性样本测试结果，并提供中国三个临床机构的确认阳性样本测试结果。
14. 试剂检测数据的输出及分析软件与实验室现有的新筛信息化管理系统无缝对接，且含有微孔板条形码标签，以满足自动化管理、实验室质量控制及标准化的需求。
15. 试剂应已获得市场广泛认可，需提供至少4家省级新生儿筛查中心和20家地市级新生儿筛查中心用户名单及对应证明材料。
16. 投标单位必须提供所投标试剂的“基于浙江省10万以上新生儿遗传代谢病筛查群体的各检测指标中位数和Cut-off值参考范围数据库”，以满足新生儿遗传代谢病筛查的本地化切值系统及相关工作顺利开展的需求。
17. 试剂应通过国家卫生部临检中心串联质谱筛查室间质评质量评估，且质量结果良好，参加临检中心质评的用户比例应连续3年在40%以上。
18. 提供基于试剂的串联质谱筛查第三方独立质控品，且该质控品应包含低、中、高3个浓度梯度（说明书及实物证明），便于室间质控检测。
19. 试剂应参与国际新筛权威的CDC室间质评质量评估，且质量结果良好。