浙医儿院2016年12月试剂院内采购公告
我院将于2016年12月按医院内部采购管理办法自行采购部分体外诊断试剂（具体见附件）。请有意向的厂家（或代理商）向医院进行产品推荐和报名，报名时要求带上营业执照、医疗器械经营许可证、组织结构代码证、企业法人身份证、试剂医疗器械注册证以及授权代理证明等证件的复印件（所有证件均需加盖单位公章）。因不同厂家推荐的试剂盒在技术性能参数等方面存在差异，请有意向的厂家（或代理商）及时与药库或使用科室沟通。报名截止日期为2016年12月30日。报名联系电话：88873415 ，具体采购日期另行通知。
2016.12.15
试剂招标委员会
附：
（一）、17a-羟孕酮测定试剂盒
* 试剂产地：原装进口试剂（提供进口产品证明文件）；
*自动化：试剂适用于在全自动荧光免疫分析仪上检测，在全自动设备上可实现试剂开盖后放入设备的试剂旋转盘中直到用尽或过期，实现自动分配、稀释、加样、去血片等流程的自动化进行；
*每一瓶试剂均需具备唯一识别的条形码及备用的微孔板条形码标签，在实验中依据此标签进行智能匹配；
试剂方法学：时间分辨荧光免疫法；
*经严格合规的精密度验证（依据NCCLS 文件EP5-A2，使用三个试剂盒批号和3 台仪器，运行20天以上），24小时内使用一条校准曲线得出的24小时有效精密度应达到：组内偏差CV≤10%、批内偏差：CV ≤12%；
*交叉反应：与21-脱氧皮质醇、17α-OH孕烯醇酮、17α-OH孕烯醇酮硫酸盐、11-脱氧皮质醇、孕酮等主要干扰物质的交叉反应性均小于1%；
黄疸（20 mg/dL），脂血（Intralipid3000 mg/dL）及溶血（附加血红素 0.5 g/dL ） 标本不影响本检测；
*含EDTA 浓度达12.5 mg/mL 全血、Na-citrate 达0.0645 mol/L 全血或Li-heparin 达1.0 mg/mL 全血的标本不影响本检测；
产品组成：包含与批号匹配的质量控制证书，17a-羟孕酮校准品（干血斑），17a-羟孕酮质控品（干血斑），铕示踪剂标记的17α-羟孕酮贮存液，兔抗17-α羟孕酮血清贮存液，17-α羟孕酮分析缓冲溶液，山羊抗兔IgG包被的微孔板，备用的微孔板条码标签；
产品有效期： 生产日期起24个月；
试剂说明书中提供了样本量大于2000例的使用本试剂盒检测的、根据不同出生体重和孕周进行分类计算浓度百分位数的研究，及确诊病例验证结果，为实验室建立本实验室cut-off值提供参考；
提供试剂配套的特殊耗材和技术服务；
如实验结果出现出控情况供应商需在48小时内，派技术人员到现场排查和解决问题。
、新生儿葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PD）测定试剂盒
*自动化：试剂适用于在全自动荧光免疫分析仪上检测，在全自动设备上可实现试剂开盖后放入设备的试剂旋转盘中直到用尽或过期，实现自动分配、稀释、加样、去血片等流程的自动化进行；
*每一瓶试剂均需具备唯一识别的条形码及备用的微孔板条形码标签，在实验中依据此标签进行智能匹配；
*经严格合规的精密度验证（依据NCCLS 文件EP5-A2，使用三个试剂盒批号和3 台仪器，运行20天以上），24小时内使用一条校准曲线得出的24小时有效精密度应达到：组内偏差CV≤7%、批内偏差：CV ≤11%；
产品用途：用于定量检测干滤纸血斑中葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PD）的活性；
产品组成：包含与批号匹配的质量控制证书，G6PD校准品（干血斑），G6PD质控品(干血斑)，G6PD底物1（NADP），G6PD底物2（G6P），G6PD分析缓冲液，微孔板条码标签等；
产品有效期：自生产日期起12个月；
试剂说明书中提供了样本量大于2000例的、使用本试剂盒检测的新生儿G6PD活性百分位数的研究，及确诊病例的研究，为实验室建立本实验室cut-off值提供参考；
根据CLSI 文件EP07-A2严格运行干扰实验，在不同G6PD活性水平的全血中加入可能具有干扰性的物质，结果表明对乙酰氨基酚、抗坏血酸、骨化二醇、氯已定二葡萄糖酸盐、结合胆红素、硫酸脱氢异雄酮、EDTA、葡萄糖、谷胱甘肽、肝素、人血清白蛋白、安乃近、链霉素、甘油三酯、未结合胆红素，等物质在日常可能获得的剂量下不对G6PD活性检测存在干扰；
提供试剂配套的特殊耗材和技术服务；
如实验结果出现出控情况供应商需在48小时内，派技术人员到现场排查和解决问题。
、新生儿促甲状腺素（TSH）试剂盒
* 试剂产地：原装进口试剂（提供进口产品证明文件）；
*自动化：试剂适用于在全自动荧光免疫分析仪上检测，在全自动设备上可实现试剂开盖后放入设备的试剂旋转盘中直到用尽或过期，实现自动分配、稀释、加样、去血片等流程的自动化进行；
*每一瓶试剂均需具备唯一识别的条形码及备用的微孔板条形码标签，在实验中依据此标签进行智能匹配；
试剂方法学：时间分辨荧光免疫法；
*经严格合规的精密度验证（依据NCCLS 文件EP5-A2，使用三个试剂盒批号和3 台仪器，运行20天以上），24小时内使用一条校准曲线得出的24小时有效精密度应达到：组内偏差CV≤7%、批内偏差：CV ≤9%；
产品用途：用于定量测定干滤纸血斑中TSH含量；
黄疸（20 mg/dL全血），脂血（Intralipid≤10mg/dL全血）及血红蛋白（15g/L ） 标本不影响本检测；
*含EDTA 浓度达10 mg/mL 全血、Na-citrate 达0.0645 mol/L 全血或Li-heparin 达0.375mg/mL 全血的标本不影响本检测；
产品组成：包含与批号匹配的质量控制证书，TSH校准品（干血斑），TSH质控品（干血斑），铕示踪剂标记的小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体，人促甲状腺素分析缓冲液，小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体包被的微孔板，备用的微孔板条码标签；
产品有效期： 自生产日期起24个月；
试剂说明书中提供了样本量大于2000例的、使用本试剂盒检测的新生儿TSH浓度百分位数的研究，及确诊病例的研究，为实验室建立本实验室cut-off值提供参考；
提供试剂配套的特殊耗材和技术服务；
如实验结果出现出控情况供应商需在48小时内，派技术人员到现场排查和解决问题。
、新生儿苯丙氨酸（PKU）试剂盒
* 试剂产地：原装进口试剂（提供进口产品证明文件）；
*自动化：试剂适用于在全自动荧光免疫分析仪上检测，在全自动设备上可以实现试剂开盖后放入设备的试剂旋转盘中直到用尽或过期，实现自动分配、稀释、加样、去血片等流程的自动化进行；
试剂方法学：荧光苯丙氨酸脱氢酶法；
*经严格合规的精密度验证（依据NCCLS 文件EP5-A2，使用三个试剂盒批号和3 台仪器，运行20天以上），24小时内使用一条校准曲线得出的24小时有效精密度应达到：批内偏差CV≤20%、批间偏差：CV ≤8%；
产品用途：