浙医儿院2015年12月制剂室设备院内答疑公告
我院将于12月对制剂室一批医疗器械进行院内答疑，请有意向并经营相关产品的厂家（或经销商）向医院进行产品推荐与报名，报名时要求带上推荐设备的彩页，医疗注册证（如需）、医疗设备经营许可证（如需）、公司营业执照公司组织机构代码证、公司法人身份证等相关证件的复印件（所有证件均需加盖单位公章）。因不同厂家推荐的设备在技术性能参数等方面存在差异，请有意向的厂家（或经销商）及时与医院设备科及相关科室就推荐的设备型号配置进行沟通，并在报名时确定最终所投设备规格型号及配置。报名截止日期为2015年12月10日。报名联系电话：88873158，具体答疑日期另行通知。
总体要求：
一、所有项目与基建工程相关，各供应商须及时与使用科室、基建科沟通制定详细的设备安装方案；
二、所有设备与药物接触部分材质为316L不锈钢，其余为304不锈钢；
1、纯化水处理系统
1.纯水产量：2.0 T(m3)/h
2.纯水储罐：3.0T(m3) 臭氧消毒/巴氏消毒
3.技术参数：
1) 4m3/hr 超滤部分；
2) 3m3/hr 一级反渗透部分；
3) 3m3/hr 二级反渗透部分；
4) 2m3/hr EDI 系统部分；
5) 产水水质：符合《中国药典》2015版纯化水质量标准，且电导率≤ 0.5μs/cm。
4.系统特点
1）全系统PLC控制，液晶触摸屏参数设置，自动运行、可无人值守；采用就地控制与集中控制相结合的方式，必要时可实现自动/手动切换；化学清洗及配药采用手动控制。
2）原水箱液位保护：如原水箱原水超过高液位，控制器(电磁阀)关闭补水。如液位回落则重新启动补水。
3）无水保护：如原水断水，控制器关闭整个超滤系统， 防止泵空抽。如供水恢复则超滤重新启动系统。
4）超滤水箱液位保护：如水箱液位超过高液位，控制器关闭整个超滤系统，如液位回落至中液位则重新启动。如液位低于低液位，控制器关闭一级反渗透系统，如液位升至中液位，一级反渗透则重新启动。
5）1#中间水箱液位保护：如水箱液位超过高液位，控制器关闭一级反渗透系统，如液位回落至中液位则重新启动。如液位低于低液位，控制器关闭二级反渗透系统，如液位升至中液位，二级反渗透则重新启动。
6）2#中间水箱液位保护：如水箱液位超过高液位，控制器关闭二级反渗透系统，如液位回落至中液位则重新启动。如液位低于低液位，控制器关闭EDI系统，如液位升至中液位，EDI 系统则重新启动。
7）纯化水箱液位保护：如纯化水箱纯水超过高液位，控制器关闭EDI 系统。如液位回落则重新启动系统。如水箱液位低于低液位，控制器关闭纯化水泵，如液位升至中液位，纯化水泵则重新启动。
8）低压保护：如低压不足，控制器关闭相应的RO 系统；高压保护：如高压超压，控制器关闭相应的RO 系统。
9）系统反冲洗：系统可按要求进行清洗，保证水质及设备的使用周期。
10）系统运行方式：24 小时连续运行。
5.设备与材质要求
1）离心泵：格兰富或同级品牌，其中纯水输送泵需耐高温；为保护离心泵，防止过载，泵前泵后间加装回流管（旁通管）和相应级别阀门；
2）超滤膜：进口品牌，，8支；
3）反渗透膜：进口品牌，一壳一芯，一级8支，二级4支；
4）自一级反渗透及之后的设备（与水接触部分）、水箱、三通电动阀和管路等均采用SS316L不锈钢；
5）各水箱辅助配件：进水控制阀、液位计、溢流阀、放空阀、卫生级除菌呼吸器，其中纯水箱配备旋转喷淋头；
6）其它：流量计、压力表、手动球阀、电磁阀、电导率仪、电阻率仪、pH仪、止回阀、紫外灯、板式换热器、温控仪、电控蒸气阀（霍尼韦尔）、疏水器、纯水输送管路（SS316L不锈钢管、SS316L不锈钢U型管、卫生级隔膜阀）等；
7）过滤器：
a.保安滤器：5μm，20吋×5芯，PP折叠滤芯，222插口；
b.精密滤器：1μm，20吋×5芯，PP折叠滤芯，222插口；
c.微孔滤器：0.22μm，20吋×3芯，PP折叠滤芯，222插口；
8）加药箱：PE材质桶、计量泵；清洗水箱：PE材质桶；
9）臭氧发生量：空气源，≥5g/hr；
10）纯水输送管路口径：前半程采用DN32口径（含纯水箱输出口），后半程采用DN25口径（含纯水箱回水口）；
11）为保护房屋承重结构，需安装机架以分担重量（尤其是水箱）。
6.安装与调试
1）纯水输送管路：采用氩弧焊＋活接快装，保证管路无死水；
2）管路系统：保压检漏、清洗（碱洗、酸洗）与消毒（过氧乙酸）；
3）水质检测与验证；
4）厂家负责现场调试、设备搬运、吊装、安装及所需费用
5）培训：免费提供系统操作与维护
7.维保期：完成调试和培训后，自交付使用起2年（含配件更换）。
2、口服液灌装联动生产线
1.机组：口服液立式超声波洗瓶机1台＋远红外隧道式灭菌烘箱1台＋口服液灌装轧盖机1套，机组间实现伺服系统联动控制。
2.整机速度： 300瓶/分钟
3.适用瓶：10毫升 钠钙玻璃管制口服液瓶（C型瓶）
4.参数要求：
4.1 口服液立式超声波洗瓶机
1）倾斜进瓶盘＋传送带（平稳轻松进瓶），正立进瓶，倒立清洗，正立出瓶。
2） 转盘式＋机械手夹瓶（瓶径稍有误差也能很好适应，破瓶率低，且走瓶顺畅。）
3）清洗方式：超声波清洗
4.2 远红外隧道式灭菌烘箱
由预热部分、干燥消毒部分、冷却部分、进瓶结构、输送部分、电控部分等组成。
1）灭菌温度：≥200℃
2）有效灭菌时间：在高温区大于10分钟
3) 烘箱长度：≤4000mm（按平面设计空间计算）
4.3 口服液灌装轧盖机
由机身、绞龙和输送装置、灌装部分、拨轮装置、供盖系统、轧盖部分、出瓶部分组成。采用回转式间歇往返跟踪灌装和回转式轧盖封口机构。
1）配备储液桶：自动液位控制，液位下降至设定位置开始进液，液位升高至设定位置停止进液。
2）灌装计量泵：采用陶瓷柱塞泵，并可方便拆洗。
3）灌装方式：正压，间歇式往返跟踪灌装。
4）轧口方式：单刀或三刀回转式轧盖，采用多锥面轧刀竖向摆动进刀技术，瓶子在挂盖后，采用压轮新型机构，确保挂盖后无脱落，提高轧盖合格率。
5）瓶子的运送速度可调。
5.安装调试与培训
厂家负责整机现场安装与调试及所需费用，并免费提供设备操作培训。
6.设备维保
1）提供设备易损配件2套（按整机原装配件计算：如绞龙、灌装计量泵、轧刀、紧固件等配件）以及相应的维修工具。
2）维保期：完成调试和培训后，自交付使用起2年内免费维护保养（包括配件更换）。
3、全自动超声波玻璃瓶洗瓶机（含理瓶机）
1.机组：1台转盘理瓶机台+1台立式超声波洗瓶机，共2套机组。
2.整机速度：60瓶/分钟
3.适用瓶：100毫升 钠钙玻璃输液瓶（B26或B28）
4.参数要求：
4.1转盘理瓶机
瓶子在输送中稳定、不易倒瓶，更换瓶型时方便快捷；采用优质不锈钢材料（304或316L），符合GMP要求。
4.2立式超声波洗瓶机
1）倾斜进瓶盘＋传送带（平稳轻松进瓶），正立进瓶，倒立清洗，正立出瓶；单机操作，需配备出瓶盘。
2） 转盘式＋机械手夹瓶（瓶径稍有误差也能很好适应，破瓶率低，且走瓶顺畅。）
3）清洗方式：超声波清洗
5.安装调试与培训
厂家负责整机现场安装与调试及所需费用，并免费提供设备操作培训。
6.设备维保
1）提供设备易损配件2套（按整机原装配件计算：如绞龙、紧固件等配件）以及相应的维修工具。
2）维保期：完成调试和培训后，自交付使用起2年内免费维护保养（包括配件更换）。
4、对开门干热灭菌箱
1.设备数量：2台（不同尺寸要求）
1）设备1容积：可容纳≥3000瓶，6只托盘×8层×64只瓶；
2）设备2容积：可容纳≥2000瓶，4只托盘×8层×64只瓶；
3）适用瓶：100ml钠钙玻璃输液瓶（26B或28B口径）；
4）每台设备配备：灭菌车（内台车2辆：316L），搬运车（外台车2辆：304）。
2.设备用途：
用于对清洗后的稳定材料物品采用间歇式的热风方式进行灭菌除热原，
3.设备参数：
1）灭菌范围：温度≥250℃，时间≥120min
2）温度调节范围：20-300℃（灭菌温度可设定）
3）洁净要求（动态）：万级
4）内腔空载热分布温差±3℃
5）热穿透：温差±4℃
6）设计双扉式，双门互锁，穿墙式安装。
7）风流方式：水平层流方式
8）双门互锁：进料C级IS07，出料B级IS05单向层流（A级）
9）冷却方式：风冷
10）配备的可编程序控制器、PLC人机界面触摸屏、记录仪、压差计、自动排湿阀门，具备升温，灭菌，冷却功能，排潮气，报警功能。
11）报警功能：循环风机故障、温度故障﹑压差故障。
12）打印功能：打印机打印一点温度和一点压差记录打印 ，一点控温在灭菌段记录FH值。记录仪打印五点温度及灭菌段FH值及工作室压差曲线。
4.结构描述
1）外壁板：选用材质3042B不锈钢板，表面亚光或油磨。
2）内腔体：内壁材料为316L不锈钢，内胆一层采用电抛光。
3）门：双开门采用电子联锁装置，如果特殊情况（如停电、机器故障等）需要开门也可以用手动方式开门；
4）高效过滤器：烘箱的进、出风口安装了高温高效过滤器，进出风口各配有高温高效过滤器一只。
5）温度探头：烘箱内部侧面配备至少5只可拆卸探头随时观察箱内温度、时间变化、打印记录、当班设备运行情况，温度、时间等数据可存档备查（升温开始、灭菌开始、降温开始、操作人员代码、产品名称及批号等信息）。
6）在低洁净侧安装工艺验证测试孔一只，可用于温度热分布检测。
9.安装调试培训和验证
1）厂家负责现场调试、设备搬运、吊装、安装及所需费用；
2）免费提供设备操作与维护的现场培训；
3）提供设备的验证和再验证工作以及标准的验证资料，保证符合GMP认证或GMP复检要求。
10.设备维保
1）按整机配件提供易损配件各2套以及必要的装配维修工具。
2）完成安装调试、培训后，整机自交付使用起2年内免费维护保养（含配件更换），终身享受免费维护及只收取材料成本的维修。
5、立式全自动圆瓶贴标机
1.设备机组：自动理瓶机1台＋立式全自动圆瓶贴标机1台＋出瓶托盘。
2.参数要求
1）瓶子规格：100ml钠钙玻璃输液瓶；
2）标纸卷筒规格：直径≤Φ350毫米不干胶贴标卷筒，卷筒最大宽度70毫米，卷筒孔径Φ76±0.5毫米；
3）标纸规格：宽度10毫米-90毫米；
4）贴标速度：≥50瓶/分；
5）配备组件：自动理瓶机/盘、出瓶托盘。
6）可根据瓶子和贴标纸的规格和特点对生产能力作无级调整
7）既可以单机作业，也可以连线工作。
8）设有故障显示，故障点清楚指示，故障排出方便、快速，并有故障报警功能。
9）三排字如产品批号、生产日期、有效期等同步热打印。
10）具有无瓶不贴标，无标自动校正、缺标报警停机、自动检测等功能。
11）送标采用步进电机或伺服电机控制，出标速度快、准确，产品产量高。
12）所有电机均能无级调速，产量可根据实际情况调整，适应流水线生产的整体要求。
13）可自动统计产品数量，有利生产管理。
4.安装调试培训
1）安装：负责设备搬运、吊装、安装及所需费用；
2）调试：负责现场调试；
3）培训：免费提供设备操作与维护的现场培训。
5.设备维保
1）按整机配件提供易损配件各2套以及必要的装配维修工具。
2）完成安装调试、培训后，整机自交付使用起2年内免费维护保养（含配件更换）。
6、配液系统
1.机组：浓配罐+稀配罐+多级离心泵+过滤器。
2.参数要求：
1）系统工艺流程：｛单糖浆储料罐→转子泵｝→浓配罐→多级离心泵→过滤器（20英寸PP折叠滤芯）→稀配罐→多级离心泵→过滤器（20英寸PP折叠滤芯）→后接灌装生产线(双支路：配备相应隔膜阀，以便接驳不同灌装设备)
2）全系统配备：控制箱，纯化水进水管路、出料管路、循环清洗管路、排污口，管路口径：DN 25或DN32；
3）全系统阀门与管路：隔膜阀、SS316L不锈钢管路、管路连接采用快装活接；
4）符合GMP标准要求。
2.1浓配罐
1）单层立式带搅拌，有效容积≥500L
2）结构：上、下椭圆形封头，全封闭式容器
3）材质：δ=3mm/SS316L
4）容器内壁抛光，表面粗造度Ra≤0.45μm，外表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm
5）附件：压力人孔，进料口，出料口，备用口，纯化水入口，SIP消毒口，旋转CIP清洗口，无菌呼吸器（配0.22μm折叠PP滤芯），电子液位计或板式液面计，排污口。
2.2稀配罐
1）单层立式带搅拌，有效容积≥1000L
2）结构：上、下椭圆形封头，全封闭式容器
3）材质：δ=3mm/ SS316L
4）容器内壁抛光，表面粗造度Ra≤0.45μm，外表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm
5）附件：压力人孔，进料口，出料口，备用口，纯化水入口，SIP消毒口，旋转CIP清洗口，无菌呼吸器（配0.22μm折叠PP滤芯），电子液位计或板式液面计，排污口。
2.3多级离心泵
1）品牌：格兰富或同级品牌
2）流量：3T/H
3）材质：SS316L
4）泵前泵后间加装回流管（旁通管）和隔膜阀。
2.4过滤器
1）流量：3T/H
2）外壳材质：SS316L
3）滤芯规格：20英寸PP折叠滤芯，222插口，过滤精度：0.22μm，五芯。
3.安装调试培训和验证
1）厂家负责现场调试、设备搬运、吊装、安装及所需费用；
2）免费提供设备操作与维护的现场培训；
3） 提供设备的验证和再验证工作以及标准的验证资料，保证符合GMP认证或GMP复检要求。
4.设备维保
1）按整机配件提供易损配件各2套以及必要的装配维修工具。
2）完成安装调试、培训后，整机自交付使用起2年内免费维护保养（含配件更换），终身享受免费维护及只收取材料成本的维修。
7、单糖浆配制系统
1.机组：带搅拌蒸汽夹层锅+2个转子泵+双联过滤器+储料罐。
2.参数要求：
1）系统工艺流程：带搅拌蒸汽夹层锅→转子泵→双联过滤器→储料罐→转子泵→后接配液系统
2）全系统配备：控制箱，纯化水进水管路、出料管路、循环清洗管路、排污口，管路口径：DN32；
3）全系统阀门与管路：隔膜阀、SS316L不锈钢管路、管路连接采用快装活接；
4）符合GMP标准要求。
2.1带搅拌蒸汽夹层锅
1）固定式，刮壁搅拌
2）有效容积≥1000L
3）夹套压设计力0.35MPa
4）内锅材质：δ=6mm/SS316L；外锅材质为δ=5mm/SUS304
5）刮壁搅拌功率：2.2KW 24R/min
2.2转子泵
1）流量：3T/H
3）材质：SS316L
4）耐高温：≥100℃
5）为防过载，泵前泵后间加装回流管（旁通管）和隔膜阀。
2.3双联过滤器
1）流量：3T/H
2）材质：SS316L
3）耐高温：≥100℃
2.4储