伦理委员会（世界卫生组织FERCAP/SIDCER国际认证）
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会章程
Instistitutional Review Board （IRB）/ Ethical Committee (EC) Charter
第一章 总则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据 “赫尔辛基宣言”（2013 年），WHO《涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南》（2011 年）; 临床试验管理规范指导原则（ICH-GCP）（2016 年）， 人体生物医学研究国际伦理 指南(CIOMS Guidelines)（2016 年），国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范” （2020 年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016 年），“体外诊断试剂临床试验 技术指导原则”（2014 年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010 年），卫生 和计划生育委员会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016 年），国家中医药管理 局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010 年），世界卫生组织与国际医学科学组织 理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确 保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公 众对临床研究的信任和支持。
第三条 伦理委员会依法在卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药 监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组织
第四条 伦理委员会名称：浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会。
第五条 伦理委员会地址：浙江省杭州市滨江区滨盛路 3333 号。
第六条 组织架构：本伦理委员会隶属浙江大学医学院附属儿童医院，伦理委员会下设 办公室。
第七条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独 立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械/诊断试剂临床试验项 目、研究者发起的涉及人的临床科研项目。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务 的管理工作。
第八条 权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪 审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
第九条 行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与 工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的 培训，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务 管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章 组建与换届
第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量 相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的 外单位的人员、社会工作者（可代表儿童利益），并有不同性别的委员；委员人数不少于 7 人。
第十二条 委员的推荐/招募：伦理委员会采用推荐、公开招募的方式，确定委员候选人 名单。
第十三条 任命的机构与程序：医院党委会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员 会将委员人选上报医院党委会议讨论通过，医院公布正式任命文件后，再由医院党委书记聘 任主任委员，由主任委员聘任其他委员。 接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP 和伦理审查方面的培训； 应提交本人简历、资质证明文件，GCP 与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明 及保密承诺。
第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员和副主任委员。主任委员由医院院长聘任。 主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主 任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。
第十五条 任期：伦理委员会每届任期一般五年。
第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委 员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用有关各方和委员推荐、公 开招募的方式产生，委员人选上报医院党委会议讨论通过，医院公布正式任命文件后，再由 院长聘任主任委员，由主任委员聘任其他委员。
第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种 原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；因 行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续 担任委员者。免职程序：免职由院长书记联席会讨论决定；如果医院院长书记联席会委员是被提议免 职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。 第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的 原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院长书记联席会讨论决定，当选的替补委员以医 院正式文件的方式任命。
第十九条 办公室人员：办公室设药物临床研究项目和科研项目秘书各 1 名。
第四章 运作
第二十条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。 实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要 的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试 者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率， 主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；研究项目的年度/定期跟 踪审查；预期严重不良事件审查等。
第二十一条 法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、 非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
第二十二条 决定的票数：伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之 一以上同意。
第二十三条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委 员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关 的利益冲突，并采取相应的管理措施。
第二十四条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务， 审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复印与外传。
第二十五条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各 自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所 有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益 得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到 最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟 通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协 作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十六条 质量管理：伦理委员会接受医院对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理 委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
浙江大学医学院附属儿童医院伦理委员会联系方式
联系人：
漆林艳、李吉：秘书，负责药物/器械/体外诊断试剂等临床试验项目，电话：0571-86670076，办公地址：滨江院区住院部一楼1097室
马爱眉、吉音文：秘书，负责一般科研/干细胞临床研究项目，电话：0571-86670072，办公地址：滨江院区行政楼10楼科研办（2）
传真号码：0571-86029132
邮箱：zuchiec@163.com
联系地址：杭州市滨江区滨盛路3333号
伦理委员会名单
常用表格下载
AF44（2）医疗器械临床试验严重不良事件报告表（SAE).docx
AF45 安全性事件或报告研究者评估表20210801.docx
知情同意书模板
2-知情同意儿童版（大于等于8岁）20200615-无痕版.doc
